《國家健康醫(yī)療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》出臺（附全文）

來源：數據觀 時間：2018-09-14 11:57:25 作者：綜合報道

　　數據觀訊 記者從國家衛(wèi)生健康委員會官網獲悉，為貫徹落實習近平總書記“網絡強國”戰(zhàn)略思想，加強對健康醫(yī)療大數據的服務管理，促進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”發(fā)展，進一步強化對健康醫(yī)療大數據的政策指引，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數據作為國家重要基礎性戰(zhàn)略資源的作用，國家衛(wèi)生健康委員會于9月13日正式印發(fā)了《關于印發(fā)國家健康醫(yī)療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）的通知》。

　　據了解，國家衛(wèi)生健康委員會組成專門工作組，深入開展研究、廣泛聽取各方面意見，特別是在充分總結福建、江蘇、山東、安徽、貴州五省健康醫(yī)療大數據中心試點經驗基礎上，研究制定了《國家健康醫(yī)療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》（以下簡稱《試行辦法》）。《試行辦法》進一步明確了各級衛(wèi)生健康行政部門、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、相關應用單位及個人在健康醫(yī)療大數據標準管理、安全管理、服務管理中的責權利，對于統(tǒng)籌標準管理、落實安全責任、規(guī)范數據服務管理具有重要意義。

　　《試行辦法》著重對健康醫(yī)療大數據的標準管理、安全管理及服務管理三個方面進行了規(guī)范。在標準管理方面，明確開展健康醫(yī)療大數據標準管理工作的原則，以及各級衛(wèi)生健康行政部門的工作職責，提倡多方參與標準管理工作，完善健康醫(yī)療大數據標準管理平臺，并對標準管理流程、激勵約束機制、應用效果評估、開發(fā)與應用等作出規(guī)定；在安全管理方面，明確健康醫(yī)療大數據安全管理的范疇，建立健全相關安全管理制度、操作規(guī)程和技術規(guī)范，落實“一把手”負責制，建立健康醫(yī)療大數據安全管理的人才培養(yǎng)機制，提出了分級分類分域的存儲要求，對網絡安全等級保護、關鍵信息基礎設施安全、數據安全保障措施、數據流轉全程留痕、數據安全監(jiān)測和預警、數據泄露事故可查詢可追溯等重點環(huán)節(jié)提出明確的要求；在服務管理方面，明確相關方職責以及實施健康醫(yī)療大數據管理服務的原則和遵循，實行“統(tǒng)一分級授權、分類應用管理、權責一致”的管理制度，同時還明確了責任單位在健康醫(yī)療大數據產生、收集、存儲、使用、傳輸、共享、交換和銷毀等環(huán)節(jié)中的職能定位，強化對健康醫(yī)療大數據的共享和交換。

　　同時，在管理監(jiān)督方面，《試行辦法》強調了衛(wèi)生健康行政部門日常監(jiān)督管理職責，要求各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構接入相應區(qū)域全民健康信息平臺，并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。定期開展健康醫(yī)療大數據應用的安全監(jiān)測評估，并提出建立健康醫(yī)療大數據安全管理工作責任追究制度。

　　以下為《試行辦法》全文內容：

　　

關于印發(fā)國家健康醫(yī)療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）的通知　　

國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕23號

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生計生委，委機關各司局，委直屬和聯(lián)系單位，國家中醫(yī)藥局：

　　為加強健康醫(yī)療大數據服務管理，促進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數據作為國家重要基礎性戰(zhàn)略資源的作用，根據相關法律法規(guī)，我委研究制定了《國家健康醫(yī)療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》（可從國家衛(wèi)生健康委員會官網下載）。現印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

　　國家衛(wèi)生健康委員會

　　2018年7月12日

　?。ㄐ畔⒐_形式：主動公開）

　　國家健康醫(yī)療大數據標準、安全和服務管理辦法

　　（試行）

　　第一章 總則

　　第一條 為加強健康醫(yī)療大數據服務管理，促進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數據作為國家重要基礎性戰(zhàn)略資源的作用，根據《中華人民共和國網絡安全法》等法律法規(guī)和《國務院促進大數據發(fā)展行動綱要》《國務院辦公廳關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數據應用發(fā)展的指導意見》《國務院辦公廳關于促進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等文件精神，就健康醫(yī)療大數據標準、安全和服務管理，制定本辦法。

　　第二條 我國公民在中華人民共和國境內所產生的健康和醫(yī)療數據，國家在保障公民知情權、使用權和個人隱私的基礎上，根據國家戰(zhàn)略安全和人民群眾生命安全需要，加以規(guī)范管理和開發(fā)利用。

　　第三條 堅持以人為本、創(chuàng)新驅動，規(guī)范有序、安全可控，開放融合、共建共享的原則，加強健康醫(yī)療大數據的標準管理、安全管理和服務管理，推動健康醫(yī)療大數據惠民應用，促進健康醫(yī)療大數據產業(yè)發(fā)展。

　　第四條 本辦法所稱健康醫(yī)療大數據，是指在人們疾病防治、健康管理等過程中產生的與健康醫(yī)療相關的數據。

　　第五條 本辦法適用于縣級以上衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、相關單位及個人所涉及的健康醫(yī)療大數據的管理。

　　第六條 國家衛(wèi)生健康委員會（含國家中醫(yī)藥管理局，下同）會同相關部門負責統(tǒng)籌規(guī)劃、指導、評估、監(jiān)督全國健康醫(yī)療大數據的標準管理、安全管理和服務管理工作?？h級以上衛(wèi)生健康行政部門會同相關部門負責本行政區(qū)域內健康醫(yī)療大數據管理工作，是本行政區(qū)域內健康醫(yī)療大數據安全和應用管理的監(jiān)管單位。

　　各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構和相關企事業(yè)單位是健康醫(yī)療大數據安全和應用管理的責任單位。

　　第二章 標準管理

　　第七條 健康醫(yī)療大數據標準管理工作遵循政策引領、強化監(jiān)督、分類指導、分級管理的原則。

　　第八條 國家衛(wèi)生健康委員會負責統(tǒng)籌規(guī)劃、組織制定全國健康醫(yī)療大數據標準，監(jiān)督指導評估標準的應用工作，在已有的基礎性通用性大數據標準基礎上組織制定健康醫(yī)療大數據標準體系規(guī)劃，負責制定、組織實施年度健康醫(yī)療大數據標準工作計劃。省級衛(wèi)生健康行政部門（含省級中醫(yī)藥主管部門）負責監(jiān)督指導評估本地區(qū)健康醫(yī)療大數據標準的應用工作，依據國家健康醫(yī)療大數據標準體系規(guī)劃，結合本地實際，負責指導和監(jiān)督健康醫(yī)療大數據標準體系在本省域內落地執(zhí)行。

　　第九條 國家衛(wèi)生健康委員會鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研教育單位、相關企業(yè)或行業(yè)協(xié)會、社會團體等參與健康醫(yī)療大數據標準制定工作。公民、法人或者其他組織可提出制修訂健康醫(yī)療大數據標準的立項建議，并提交相應標準項目建議書。

　　第十條 國家衛(wèi)生健康委員會負責統(tǒng)一組織實施，擇優(yōu)確定健康醫(yī)療大數據標準起草單位和負責人，提倡多方參與協(xié)作機制，由各相關單位組成協(xié)作組參與標準起草工作。

　　第十一條 健康醫(yī)療大數據標準起草、審查及發(fā)布的程序和要求，按照國家和行業(yè)有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第十二條 衛(wèi)生健康行政部門應當對健康醫(yī)療大數據標準的實施加強引導和監(jiān)督，充分發(fā)揮各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、相關企業(yè)等市場主體在標準應用實施中的積極性和主動性，建立激勵和促進標準應用實施的長效管理機制。

　　第十三條 衛(wèi)生健康行政部門應當建立相應的健康醫(yī)療大數據標準化產品生產和采購的激勵約束機制，衛(wèi)生健康行政部門要積極推進健康醫(yī)療大數據標準規(guī)范和測評工作，并將測評結果與醫(yī)療衛(wèi)生機構評審評價掛鉤。

　　第十四條 國家衛(wèi)生健康委員會加強健康醫(yī)療大數據技術產品和服務模式的標準體系及制度建設，組織對健康醫(yī)療大數據標準應用效果評估工作，并根據評估情況，對相關標準進行組織修訂或廢止等。

　　第十五條 國家衛(wèi)生健康委員會基于衛(wèi)生標準管理平臺，動態(tài)管理健康醫(yī)療大數據標準的開發(fā)與應用，對各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構和企事業(yè)單位的標準應用情況進行動態(tài)監(jiān)測。

　　第三章 安全管理

　　第十六條 健康醫(yī)療大數據安全管理是指在數據采集、存儲、挖掘、應用、運營、傳輸等多個環(huán)節(jié)中的安全和管理，包括國家戰(zhàn)略安全、群眾生命安全、個人信息安全的權責管理工作。

　　第十七條 責任單位應當建立健全相關安全管理制度、操作規(guī)程和技術規(guī)范，落實“一把手”責任制，加強安全保障體系建設，強化統(tǒng)籌管理和協(xié)調監(jiān)督，保障健康醫(yī)療大數據安全。

　　涉及國家秘密的健康醫(yī)療大數據的安全、管理和使用等，按照國家有關保密規(guī)定執(zhí)行。責任單位應當建立健全涉及國家秘密的健康醫(yī)療大數據管理與使用制度，對制作、審核、登記、拷貝、傳輸、銷毀等環(huán)節(jié)進行嚴格管理。

　　第十八條 責任單位應當采取數據分類、重要數據備份、加密認證等措施保障健康醫(yī)療大數據安全。責任單位應當建立可靠的數據容災備份工作機制，定期進行備份和恢復檢測，確保數據能夠及時、完整、準確恢復，實現長期保存和歷史數據的歸檔管理。

　　第十九條 責任單位應當按照國家網絡安全等級保護制度要求，構建可信的網絡安全環(huán)境，加強健康醫(yī)療大數據相關系統(tǒng)安全保障體系建設，提升關鍵信息基礎設施和重要信息系統(tǒng)的安全防護能力，確保健康醫(yī)療大數據關鍵信息基礎設施和核心系統(tǒng)安全可控。健康醫(yī)療大數據中心、相關信息系統(tǒng)等均應開展定級、備案、測評等工作。

　　第二十條 健康醫(yī)療大數據相關系統(tǒng)的產品和服務提供者應當遵守國家有關網絡安全審查制度，不得中斷或者變相中斷合理的技術支持與服務，并應當為健康醫(yī)療大數據在不同系統(tǒng)間的交互、共享和運營提供安全與便利條件。

　　第二十一條 責任單位應當依法依規(guī)使用健康醫(yī)療大數據有關信息，提供安全的信息查詢和復制渠道，確保公民隱私保護和數據安全。

　　第二十二條 責任單位應當按照《中華人民共和國網絡安全法》的要求，嚴格規(guī)范不同等級用戶的數據接入和使用權限，并確保數據在授權范圍內使用。任何單位和個人不得擅自利用和發(fā)布未經授權或超出授權范圍的健康醫(yī)療大數據，不得使用非法手段獲取數據。

　　第二十三條 責任單位應當建立嚴格的電子實名認證和數據訪問控制，規(guī)范數據接入、使用和銷毀過程的痕跡管理，確保健康醫(yī)療大數據訪問行為可管、可控及服務管理全程留痕，可查詢、可追溯，對任何數據泄密泄露事故及風險可追溯到相關責任單位和責任人。

　　第二十四條 建立健全健康醫(yī)療大數據安全管理人才培養(yǎng)機制，確保相關從業(yè)人員具備健康醫(yī)療大數據安全管理所要求的知識和技能。

　　第二十五條 責任單位應當建立健康醫(yī)療大數據安全監(jiān)測和預警系統(tǒng)，建立網絡安全通報和應急處置聯(lián)動機制，開展數據安全規(guī)范和技術規(guī)范的研究工作，不斷豐富網絡安全相關的標準規(guī)范體系，重點防范數據資源的集聚性風險和新技術應用的潛在性風險。發(fā)生網絡安全重大事件，應當按照相關法律法規(guī)和有關要求進行報告并處置。

　　第四章 服務管理

　　第二十六條 國家衛(wèi)生健康委員會負責制定健康醫(yī)療大數據應用領域相關規(guī)范、標準，建立健康醫(yī)療大數據應用誠信機制和退出機制，制定健康醫(yī)療大數據挖掘、應用的安全和管理規(guī)范。

　　第二十七條 責任單位實施健康醫(yī)療大數據管理和服務，應當按照法律法規(guī)和相關文件規(guī)定，遵循醫(yī)學倫理原則，保護個人隱私。

　　第二十八條 責任單位應當根據本單位健康醫(yī)療大數據管理的需求，明確相應的管理部門和崗位，按照國家授權，實行“統(tǒng)一分級授權、分類應用管理、權責一致”的管理制度，并建設相應的健康醫(yī)療大數據信息系統(tǒng)作為技術和管理支撐。

　　第二十九條 責任單位采集健康醫(yī)療大數據，應當嚴格執(zhí)行國家和行業(yè)相關標準和程序，符合業(yè)務應用技術標準和管理規(guī)范，做到標準統(tǒng)一、術語規(guī)范、內容準確，保證服務和管理對象在本單位信息系統(tǒng)中身份標識唯一、基本數據項一致，所采集的信息應當嚴格實行信息復核終審程序，做好數據質量管理。

　　第三十條 責任單位應當具備符合國家有關規(guī)定要求的數據存儲、容災備份和安全管理條件，加強對健康醫(yī)療大數據的存儲管理。健康醫(yī)療大數據應當存儲在境內安全可信的服務器上，因業(yè)務需要確需向境外提供的，應當按照相關法律法規(guī)及有關要求進行安全評估審核。

　　第三十一條 責任單位選擇健康醫(yī)療大數據服務提供商時，應當確保其符合國家和行業(yè)規(guī)定及要求，具備履行相關法規(guī)制度、落實相關標準、確保數據安全的能力，建立數據安全管理、個人隱私保護、應急響應管理等方面管理制度。

　　第三十二條 責任單位委托有關機構存儲、運營健康醫(yī)療大數據，委托單位與受托單位共同承擔健康醫(yī)療大數據的管理和安全責任。受托單位應當嚴格按照相關法律法規(guī)和委托協(xié)議做好健康醫(yī)療大數據的存儲、管理與運營工作。

　　第三十三條 責任單位應當結合服務和管理工作需要，及時更新、甄別、優(yōu)化和維護健康醫(yī)療大數據，確保信息處于最新、連續(xù)、有效、優(yōu)質和安全狀態(tài)。

　　第三十四條 責任單位發(fā)生變更時，應當將所管理的健康醫(yī)療大數據完整、安全地移交給承接延續(xù)其職能的機構或本行政區(qū)域內的衛(wèi)生健康行政部門，不得造成健康醫(yī)療大數據的損毀、丟失和泄露。

　　第三十五條 責任單位向社會公開健康醫(yī)療大數據時，應當遵循國家有關規(guī)定，不得泄露國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私，不得侵害國家利益、社會公共利益和公民、法人及其他組織的合法權益。

　　第三十六條 責任單位應當加強健康醫(yī)療大數據的使用和服務，創(chuàng)造條件規(guī)范使用健康醫(yī)療大數據，推動部分健康醫(yī)療大數據在線查詢。

　　第三十七條 國家衛(wèi)生健康委員會負責按照國家信息資源開放共享有關規(guī)定，建立健康醫(yī)療大數據開放共享的工作機制，加強健康醫(yī)療大數據的共享和交換，統(tǒng)籌建設健康醫(yī)療大數據上報系統(tǒng)平臺、信息資源目錄體系和共享交換體系。

　　第五章 管理監(jiān)督

　　第三十八條 衛(wèi)生健康行政部門應當加強監(jiān)督管理，對本行政區(qū)域內各責任單位健康醫(yī)療大數據安全管理工作開展日常檢查，指導監(jiān)督本行政區(qū)域內各責任單位數據綜合利用工作，提高數據服務質量和確保安全。各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構應當接入相應區(qū)域全民健康信息平臺，傳輸和備份醫(yī)療健康服務產生的數據，并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。

　　第三十九條 衛(wèi)生健康行政部門應當加強監(jiān)測評估，定期開展健康醫(yī)療大數據平臺和服務商的穩(wěn)定和安全測評及健康醫(yī)療大數據應用的安全監(jiān)測評估，建立網絡安全防護、系統(tǒng)互聯(lián)共享、公民隱私保護等軟件評價和安全審查保密制度。

　　第四十條 衛(wèi)生健康行政部門會同相關部門建立健康醫(yī)療大數據安全管理工作責任追究制度。對于違反本辦法規(guī)定的單位和個人，由主管部門視情節(jié)輕重予以約談、督導整改、誡勉、通報批評、處分或提出給予處分的建議；構成違法的，移送司法部門依法追究法律責任。

　　第六章 附則

　　第四十一條 本辦法自印發(fā)之日起施行。

　　【相關鏈接】

?? 《國家健康醫(yī)療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》解讀稿

??? (注：文件全文來源于中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會官網）

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責任編輯：陳近梅